米国FDA昨天批准LimFlow系统用于慢性重度肢体缺血患者

米国FDA昨天批准LimFlow系统用于慢性重度肢体缺血患者

FDA批准血流分流LimFlow系统用于No-Option（别无其他合适治疗方案）的慢性重度肢体缺血（CLTI）患者

批准的基础是PROMISE II试验证实的深静脉动脉化的成功结果。

LimFlow的制造商昨天宣布，米国食品和药物管理局（FDA）已经批准了LimFlow自膨覆膜支架系统，用于面临大截肢的慢性肢体重度缺血(CLTI)患者的足部深静脉动脉化。

随着获得批准，LimFlow系统(LimFlow SA)成为第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于经导管深静脉动脉化的装置。

该疗法旨在将血液分流到静脉系统，绕过永久阻塞的动脉，并将氧合的血液带回足部循环。

LimFlow系统获批用于No-Option（别无其他合适治疗方案）的慢性重度肢体缺血（CLTI）患者

该批准是基于3月份发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine, NEJM)上的单臂PROMISE II关键试验的数据。

在该研究中，Rutherford 5级或6级外周动脉疾病（PAD）且不适合血管内或外科血运重建的足部溃疡或坏疽未愈合患者的手术成功率为99%。总体保肢率为76%，伤口逐渐愈合，疼痛逐渐缓解。

PROMISE II的联合首席研究员为Daniel Clair医学博士(范德比尔特大学医学中心外科科学部血管外科主任兼教授，米国田纳西州纳什维尔)。LimFlow首席执行官是Dan Rose。

研究者指出： 

使用这种新疗法，我们已经看到许多病人的肢体得到了保护，他们的疼痛减轻或消失，他们的慢性伤口已经或正在愈合（healed or healing），现在他们可以期待更快乐和更积极的生活。

该微创方法已在欧洲获得CE Mark批准，适用于无其他合适血管内或外科治疗方案的CLTI患者。

附 1：FDA批准LimFlow系统用于无合适血管内或外科血运重建方案的慢性肢体重度缺血患者

——新的治疗方案有可能降低米国大截肢率

慢性肢体重度缺血(chronic limb-threatening ischemia, CLTI)是一种严重的外周动脉疾病(PAD)。开发微创技术治疗CLTI的先驱LimFlow SA昨天宣布，米国食品药品监督管理局(FDA)已批准LimFlow系统用于帮助没有其他合适的血管内或外科治疗选择并面临大截肢的CLTI患者。

深静脉经导管动脉化LimFlow系统( Transcatheter Arterialization of Deep Veins, TADV)是为“无选择”的CLTI患者设计的深静脉血流重建系统。该疗法旨在挽救患者的腿部，避免大截肢，因为肢体丧失与严重并发症、死亡率和生活质量恶化相关。仅在米国，CLTI影响多达400万人，对米国少数族裔和得不到充分治疗的患者的影响更大，导致米国每年有超过15万例大截肢，FDA批准LimFlow系统将使这些患者有机会获得微创治疗，使他们有机会挽救他们的肢体，提高他们的生活质量。

研究者指出：

有了LimFlow，我们现在可以选择那些之前已经失去肢体的病情最严重的患者，以及随之而来的恶性循环。使用这种新疗法，我们看到许多患者的肢体得到了挽救，疼痛减轻或消失，慢性伤口已经或正在愈合，他们现在可以期待更快乐和更积极的生活。

FDA的批准是基于最近发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的PROMISE II关键试验的成功结局，以及早期研究中观察到的阳性临床结果。在PROMISE II研究中，76%的别无选择的CLTI患者能够保留他们的腿，并经历了伤口的逐步愈合，其中许多人在LimFlow治疗后的时间内疼痛显著缓解

LimFlow系统是FDA批准的第一种也是唯一一种用于深静脉经导管动脉化（TADV）的装置，并且之前获得了FDA的突破性装置认定。

研究者指出：

在LimFlow，我们的愿景是为罹患CLTI的患者取得伟大的结果。我们开发了一种新颖的方法，使静脉发挥动脉的功能，以拯救肢体为目标，通过这样做，挽救患者的生命。我们感谢FDA的合作审查过程，我们期待在米国引入和扩大LimFlow系统的使用。

LimFlow系统适用于无合适的血管内或外科血运重建方案、并且有大截肢风险的慢性肢体重度缺血(CLTI)患者。

LimFlow系统获得了CE标志，目前已在欧洲上市。LimFlow系统尚未被批准在加拿大或日本销售。

附 2：关于慢性肢体重度缺血(CLTI)

CLTI是PAD最严重的形式，常发生于糖尿病、冠状动脉疾病、肥胖、高胆固醇和/或高血压患者。CLTI患者常经历深刻的慢性疼痛，并发展为溃烂的伤口或感染，导致大截肢，这一事件与死亡率增加和生活质量下降密切相关。为了缓解CLTI的症状，目前主要采用血管成形术或开放旁路手术治疗。然而，对于许多晚期患者，由于靶动脉病变广泛或其他解剖限制，这两种方案均不可行。

附 3：关于LimFlow和LimFlow系统

当所有其他治疗方案都已用尽，CLTI患者面临大截肢时，微创的深静脉经导管动脉化LimFlow系统(Transcatheter Arterialization of Deep Veins, TADV)可绕过腿部和足部永久阻塞的动脉，并通过静脉将氧合血输送回足部。恢复下肢灌注可能有助于缓解慢性疼痛，提高生活质量，促进伤口愈合，并预防大截肢。

LimFlow是一家由风险投资支持的私人医疗设备公司，改变慢性肢体重度缺血的治疗，面对糖尿病、心脏病、肾脏疾病和人口老龄化的流行，这是一个日益增长的临床需求。

参考文献：

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4. Shishehbor MH, Powell RJ, Montero-Baker MF, Dua A, Martínez-Trabal JL, Bunte MC, Lee AC, Mugglin AS, Mills JL, Farber A, Clair DG; PROMISE II Investigators. Transcatheter Arterialization of Deep Veins in Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1171-1180.

附 4：LimFlow系统构成

LimFlow系统包括一系列全经皮产品，旨在通过促进足弓血运重建来优化严重缺血足的灌注。

LimFlow超声动脉和静脉导管套件和超声监测系统

LimFlow是唯一的为动静脉穿越专门制造的系统。

专有的超声动脉和静脉导管可实现最佳对齐，在膝下动脉静脉导丝穿越过程中提供了一个可靠的解决方案。

动脉导管嵌入针具有较长的远端捕获端，允许多种穿越选项。

LimFlow瓣膜刀

一种独特的、特制的、经导丝的4Fr“Push Valvulotome”（推送瓣膜刀）专门用于破解静脉瓣膜，从胫动脉向下推到足部静脉，使血液流入足部。这使得使瓣膜失效的过程比更传统的拉过瓣膜的过程更具有可重复性，并且设计用于足弓完全和即时的动脉化。

瓣膜刀的切割篮带有前向钩，其设计目的是保护足部静脉壁，避免通过高压球囊来改善流出，从而避免血管创伤。

LimFlow支架

延伸覆膜支架

新型静电纺丝聚四氟乙烯覆盖的镍钛合金延长支架通过保持小腿的瓣膜开放，同时阻止较小的静脉将血液回流到心脏，从而最大限度地向脚部供血。

穿越支架

专有的Crossing Stent系统设计用于创建血液从动脉流到静脉的通道，并通过独特的镍钛合金支架设计和增强的支架输送系统提供精确和轻松的支架置入。

采用静电纺聚四氟乙烯覆膜材料的新型锥形穿越支架是专门设计的，以优化动脉和静脉的尺寸，以最大限度地促进血流。